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本文总结了今年发布的新政策,帮助你从政策层面了解干细胞行业的发展趋势 《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》 《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》 (八)粤港澳大湾区政策探索试点项目。争取国家允许在粤港澳大湾区内地九个城市的定点医疗机构提供经发达国家或地区主管部门批准的尖端医疗服务。 9月1日《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》,中国首个自由贸易区立法《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》 第51条明确规定,FTZ的医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力和相关规定,开展干细胞、免疫细胞、基因治疗、单克隆抗体药物和组织工程等新技术的研究、转化和应用。 国家卫生委员会官网就政协十三届二次会议第3324号提案(医体类367号)的回复发文,对93界提出的《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》给予回复。根据国务院的统一部署,卫健委将进一步修订完善《生物医学新技术应用管理条例》、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》等法律法规,保留相关管理能力,推进细胞治疗的临床研究、转化和应用,促进产业发展,造福人民健康。德阳捐鸡蛋
9月21日,国务院发布《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》。德阳捐卵相关的细胞疗法的截取如下: 中国(北京)自由贸易试验区总体规划:开展跨境远程医疗等临床医学研究,区内医疗机构可根据自身技术能力和相关规定开展干细胞临床前沿医学技术研究项目。 中国(安徽)自由贸易试验区总体规划:支持免疫细胞、干细胞等临床前沿医学技术研究项目。德阳向相关行业企业家捐赠鸡蛋,促进国家重大科研基础设施和大型科研仪器的开放。 8月12日,南京市人民政府办公厅发文《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》。拟发展细胞和基因产业,重点发展细胞储存、细胞技术研发、免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因测序、基因编辑、基因工程药物、基因治疗、基因芯片、基因大数据等。加快从细胞储存、核心试剂和细胞培养基产品开发、临床研究到实际应用的整个产业链建设。开辟细胞治疗上下游产业链,形成产业闭环,实现企业、企业与医院、企业与科研机构双向合作,促进细胞治疗快速产业化。 国家医药产品管理局《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 8月4日,国家医药产品管理局药物评价中心组织起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,旨在为R&D药品注册申请人和进行药物临床试验的研究人员提供更有针对性的建议和指南。 国家医药产品管理局《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 2020年7月6日,国家医药产品管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。 本指导原则的内容适用于根据药品管理相关法律法规开发和注册的细胞免疫治疗产品,旨在为此类产品临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析提供必要的技术指导,降低受试者参与临床试验的风险,规范细胞免疫治疗产品安全性和有效性的评价方法。 广东省市场监督管理局《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》广东省市场监督管理局发布《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》。加强干细胞临床研究管理培训,做好检查指导工作。按照国家要求和我省实际情况,支持粤港澳大湾区相关机构申报干细胞临床研究机构和项目备案,积极探索干细胞临床研究协同创新工作机制。 配合省卫健委继续做好干细胞临床研究机构工作 为进一步强化部门间协调配合,形成工作合力,加快推进全省细胞产业发展,省人民政府决定建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度。在省人民政府的领导下,德阳捐卵统筹协调推进全省细胞产业发展;加强对全省细胞产业发展的指导,研究制定促进细胞产业发展的政策措施;协调解决工作推进中遇到的重大问题;督促有关部门和单位推进工作落实;完成省人民政府交办的其他事项。 大连市政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究,关注细胞治疗在抗病毒、抗炎症、组织再生、抗衰老等领域的产品研发和临床转化。 打造创新药品、高端医疗器械、干细胞治疗等新技术、新产品的临床应用试点基地,形成“示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广”的良性循环,积极申请新技术、新产品临床转化、推广应用试点的国家级资质。 浙江《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》明确支持免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等新兴领域的技术创新和产业发展,重点推动基于抗体类的生物治疗药物,临床急需紧缺的重组蛋白质药物、重大疾病防治疫苗、核酸药物、基因治疗药物和细胞治疗药物等产品研发和成果产业化。 争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。滨海新区积极努力争取市卫健委、市科技局、市市场局等多部门支持,德阳捐卵共同研究制定支持生物医药产业发展的有关优惠政策。 广东省九部门联合发布《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》4月8日,广东省多部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》措施中明确提出:支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业,培育世界标杆的生物医药企业和研究机构,打造全球生物医药创新发展策源地。组织实施精准医学与干细胞、新药创制、中医药关键技术装备、高端医疗器械等省重点专项。2020年3月 科技部《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》3月31日,科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》(国科发资〔2020〕83号)。2020 年, 拟优先支持 9 个研究方向。国拨总经费 2.40 亿元(其中,拟支持青年科学家项目 6 个,国拨总经费不超过3600 万元)。 江西省药监局《江西省开通干细胞治疗新冠肺炎临床研究应急审核通道》江西省药监局开通干细胞临床研究应急审核通道,联合省卫健委第一时间完成了对南昌大学第一附属医院“人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒(2020-nCoV)肺炎致急性呼吸窘迫综合征的安全性和有效性研究”和南昌大学第二附属医院“人自然杀伤细胞联合间充质干细胞治疗新冠病毒肺炎所致重症急性呼吸窘迫综合征的临床研究”两个干细胞临床研究项目的初步审核工作,组织省干细胞临床研究专家委员会和医学伦理专家委员会对申报项目进行了函审并报国家卫健委和国家药监局审核备案。该临床研究工作的开展,将对新型冠状病毒所致重症及危重症患者的救治开辟新的途径。 明确:集全市之力打造干细胞和再生医学集群,成为昆明大健康产业的标志性亮点和品牌。研究干细胞和再生医学产品和技术等前沿生命科学试验的突破性政策需求和实施方案。 《深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施的通知》明确支持搭建体细胞治疗临床研究和转化应用平台。支持我市医疗机构联合粤港澳大湾区的优质资源建设全球领先的细胞与基因治疗标准与检测研究院,争取获得国家第三方检测实验室资质,推进我市干细胞等先进技术创新应用。 剖腹产后再怀孕的注意事项: 剖腹产后再怀孕的注意事项: 1、剖腹产后再生育,需在两年后再孕。因为剖腹产后子宫壁的刀口在短期愈合不佳。过早的怀孕,由于胎儿的发育使子宫不断增大,子宫壁变薄,尤其是手术刀口处是结缔组织,缺乏弹力。新鲜的瘢痕在妊娠末期或分娩过程中很容易胀破,而造成腹腔大出血甚至威胁生命。因此,再次妊娠最好是在手术两年以后较为安全。 2、妊娠晚期要防止腹部受挤压。为预防发生瘢痕处裂开,必须注意保护,不能受到挤压。妊娠晚期在日常生活中,乘车、走路等要避开人群的拥挤,家务劳动要适当,睡眠应仰卧或侧卧,性生活应有节制,避免腹部受到撞压。
3、发生腹痛及早就医。瘢痕子宫到妊娠晚期有的会出现自发性破裂,腹痛是主要表现。由于子宫瘢痕愈合不良随妊娠月份的增加,宫内压力增大,虽无任何诱因,子宫也可从其瘢痕处胀发而破裂。子宫破裂时可出现轻重不等的腹痛,有时腹痛虽轻但子宫已破裂,必须提高警惕。 4、注意胎动情况。胎动是胎儿在子宫内发出不规律的活动,胎动的快慢是胎儿在宫内安危的早期表现之一。一般于妊娠期每小时要有3~5次或一天(12小时)至少要有10次以上的胎动。剖腹产术后,带有伤痕的子宫如果有轻微的破裂及胎盘的异常,均将导致胎儿死亡。这时胎心音消失。胎儿死亡前的24~48小时,先有胎动减慢或消失。因此注意胎动变化可提前发现胎儿的异常情况,以便及时采取措施。 5、宜提前住院待产。瘢痕性子宫越接近产期,破裂的危险越大。为预防发生子宫破裂或胎儿死亡,应提前两周住院待产,以便发现问题及时处理。 6、再次分娩应以剖腹产为宜。第一次剖腹产术后再孕的产妇,第二次分娩有80%做剖腹产,这比**分娩安全。再次剖腹产的手术时机要选择适当。过早,胎儿不易存活;过迟,易造成子宫破裂或死胎。只要胎儿发育成熟,便可进行手术,不必非等到临产才做手术。 7、再次剖腹产时,应行输卵管结扎。剖腹产手术分娩,一人仅能做两次。为保证母亲的健康,在第二次剖腹产手术的同时,要做输卵管结扎,以达绝育目的。 一般来讲,剖腹产后是不影响怀孕的,可以有正常妊娠。但是剖腹产后子宫壁的刀口在短期愈合不佳。过早的怀孕,由于胎儿的发育使子宫不断增大,子宫壁变薄,尤其是剖腹产手术刀口处是结缔组织,缺乏弹力。新鲜的瘢痕在妊娠末期或分娩过程中很容易胀破,而造成腹腔大出血甚至威胁生命。因此,再次妊娠最好是在剖腹产后两年以后较为安全,横切的话最少也要一年以上。怀孕后要在医院检查、分娩,以免发生危险。第一胎是剖腹产,生第二胎也并非一定要剖腹产。 有一些妈妈担心要休息这么长时间,做试管的时候卵巢功能衰退怎么办呢?有一种方案也可以等身体恢复后先去泰国进入促排卵的疗程中,先将胚胎培育好并冷冻起来,等到子宫完全可以再次承受怀孕后,再去泰国进行移植,这样既可以得到优质的胚胎,也可以等到身体健康时在怀孕,也不伤身体。
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所以,剖腹产后是可以做试管婴儿的,具体怎样安排流程,可以因人而异,因为每个人的身体情况都是不同的。 试管婴儿过程中需要用哪些药物?想做的朋友提前了解下!不看后悔 在试管婴儿等不孕症的辅助生殖过程中,由于试管进程和身体状态的不同,会使用到不同的药物,来改善和调节身体机能状态,提高试管婴儿成功率。通常我们会用到三大类药物:维生素、抗生素、激素。 主要是叶酸。补充叶酸主要目的是降低胎儿开放性神经管畸形的发生率。这已经有大量的医学文献证明其有效性。 补充叶酸可用单纯叶酸制剂。 也可以用含有叶酸的复合维生素,但请注意叶酸的含量要在0.4mg至1mg之间。剂量过低,没有作用,剂量过高,会有副作用。 很多复合维生素含有叶酸。我常用的复合维生素是爱乐维、康耐得。 复合维生素的优点是可以补充其他孕期所需要的维生素矿物质。 如果你自己选购维生素,注意几点: 1,叶酸的含量。 2,孕期服用的维生素要含有足够的铁,30-60mg。预防缺铁性贫血。 3,如果你没有甲亢这种疾病,可以选择含碘制剂。碘是保证正常甲状腺功能的元素,而甲状腺素对胎儿的神经系统发育非常重要。 4,要含维生素D。维生素D促进钙的利用,对胎儿的骨骼发育非常重要。有很多的研究显示,维生素D的作用非常广泛,无论对胎儿以及对孕妇都是不可或缺的。但,维生素D从食物中获取非常少,主要依赖阳光照射皮肤后产生。可是阳光是双刃剑,阳光会引起皮肤的衰老,阳光也是皮肤癌的致癌物质。为了预防皮肤老化、癌变、色斑、为了保持皮肤白皙,我们想尽一切办法防晒,结果是维生素D的缺乏。所以几乎所有人群都会缺乏维生素D,也因此建议补充维生素D。儿童每天补充维生素D400IU,孕妇、哺乳期女性以及老年人每天应该补充800-1000IU。因此即便是你在服用含维生素D的复合维生素,我也可能额外再给你开单纯的维生素D。 DHA也是一种膳食补充剂,促进胎儿神经系统的发育,可以在怀孕后孕中期开始服用。 抗生素是治疗细菌感染的药物。在治疗不孕症过程中用的非常少。 一般在取卵术后为了预防感染会口服抗生素3天。仅仅是预防用药。 这是我们生殖科医师用的最多的一类药物。这一大类药物还分为几个小类。这些药物在做试管婴儿的过程、不孕症治疗过程中必须严格按照医生的医嘱使用,用错药物或者药物的时间用错了都可能影响结果。我详细介绍一下。 1、口服促排卵药物 包括来曲唑广州复通手术正规医院、克罗米酚。这两种药物都是口服促排卵药物。在月经2-5天开始服用,只吃5天。在微**方案试管时克罗米酚服用到取卵日。 2、注射促排卵药物 包括尿促性素、丽申宝、***、普丽康。主要成分是促卵泡素。厂家不同、制备方法不同、价格不同。有的需要肌肉注射,有的需要皮**射。促排和人工授精中可能隔日注射。试管过程中需要每天注射药物。这一点非常重要,少打一针都有可能影响卵泡的发育和最终取卵的结果。 3、降调针 包括达菲林、诺雷得、亮丙瑞林、达必佳等等。长方案时会用到这些药。在促排卵开始前半个月或者一个月开始用这类的药物。 4、拮抗剂 思则凯、加尼瑞克两种。拮抗剂方案会用到,在促排4-6天时增加,也需要每天注射。都是皮**射的药物。这种药没有按时用药,可能卵会提前排掉,卵泡少的会取不到卵。 5、雌激素 补佳乐以及芬吗通中的红色、白色药物。 补佳乐的主要作用是增加子宫内膜的厚度。
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在人工周期冻胚移植过程中,最先吃的就是这个药物。这些药物要一直吃到怀孕10周。如果连续几天不吃药物,子宫内膜不会长,就不能移植胚胎。而且可能会发生宫腔的出血。 1片白色芬吗通等于1片补佳乐,1片红色芬吗通等于2片补佳乐。 6、孕激素 ***、地屈孕酮(也叫达芙通)、雪诺酮、安琪坦。正常情况下排卵后会产生孕激素。而准备冻胚移植前,需要服用***进行内广州复通手术正规医院膜的转化、准备。准备移植的胚胎是第几天的就提前用几天孕激素。比如准备移植第五天的囊胚,那么现用5天孕激素。第六条进行移植。 移植后用孕激素进行黄体支持。孕激素也要用到怀孕10周。 试管过程中,孕激素一般选择2-3种一起用。 1片白色芬吗通等于1片补佳乐+1片地屈孕酮(达芙通)。
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1片红色芬吗通等于2片补佳乐+1片地屈孕酮(达芙通)。 所以有时候,为了把大家手里的药物用完,我会让大家用这几种要替换。 7、雄激素 DHEA:是弱雄激素药物,从山药中提取的。所以也叫山药胶囊。雄激素是卵巢制造雌激素的底物。有一些文献证明当卵巢储备功能下降时服用DHEA可改善卵巢储备功能。但作用有限。 8、其他激素 生长激素:当反复取卵失败、胚胎不良、移植失败时可能会用到生长激素。皮**射药物。价格比较昂贵。需要提前进行生长激素预处理。生长激素不是常规药物。 优甲乐:左旋甲状腺激素。用于甲状腺功能减退的患者。 二甲双胍:二甲双胍是降糖药。本身并不是激素类药物。但也是治疗内分泌疾病的药物。主要用于肥胖、胰岛素抵抗、多囊卵巢综合征患者。 大家要认识这些药物,你可能用不到这么多种,但要基本判断自己用的药都是哪一类的。抗生素偶尔用。激素类严格按照医嘱用药。叶酸必须用到怀孕3个月,建议服用至哺乳期结束。其他维生素、膳食补充剂类也建议服用可以用到哺乳期结束。
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